Lidské mezenchymové stromální buňky pro léčebné účely. Preklinické a farmakologické testy a schválení buněčného preparátu pro klinické užití.
Registrační číslo
IGA MZd NT 13531-4
Trvání od
2012
Trvání do
2015
Řešitel
MUDr. Robert Pytlík 1. LF UK Praha
Spoluřešitelé
MUDr. Ivan Fales
Anotace
Lidské mezenchymové stromální buňky (hMSC) budou připravovány z kostní krve pacientů podstupujících vyšetření kostní dřeně z diagnostických důvodů a expandovány patentovanou metodou vyvinutou předkladateli grantového projektu. Dosavadní znalosti farmakodynamiky budou doplněny studiemi zaměřenými na průkaz konceptu, charakterizaci buněk a testy bezpečnosti in vivo. Patentovaný způsob kultivace bude přenesen do podmínek správné výrobní praxe (GMP). Dále bude vytvořena preklinická dokumentace týkající se komponent užívaných k přípravě buněčného preparátu. Optimalizovaná metodika expanze hMSC bude následně předložena k posouzení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), eventuálně po připomínkách SÚKL doplněna tak, aby přípravek mohl být schválen pro užití v klinických studiích.