Výroba a kontrola kvality

ÚHKT je držitelem certifikátu Správné výrobní praxe (SVP) k výrobě a kontrole hodnocených léčivých přípravků moderní a genové terapie, platného pro celou EU. Současné technické možnosti pro výrobu hodnocených přípravků zahrnují:

• Aseptickou výrobu v čistých prostorech A/B pro výrobu léčivých přípravků moderní terapie.
• Výrobní místo A/C pro přípravu roztoků a umístění uzavřených systémů.
• Izolátor GMO II ve třídě A/C pro výrobu léčivých přípravků genové terapie.
• Robotizovaný uzavřený systém ClinMACS Prodigy®
• Možnost řízeného zmražení a uložení kryoprezervovaného přípravku v parách dusíku
• Validované alternativní testy sterility BACTEC a HB&L

Pro kontrolu kvality léčivých přípravků moderní terapie jsou zřízeny samostatné laboratoře, jejichž provoz je součástí certifikátu SVP:

• Laboratoř funkčních testů – provádí testy cytotoxicity a analýzy pomocí ddPCR v režimu SVP.
• Laboratoř průtokové cytometrie, která pod vedením doc. Iuri Marinova zavedla souběžný provoz ISO 15189 a SVP.

V případě zájmu o spolupráci kontaktujte vedoucího Oddělení SVP pro LP, MUDr. Petra Lesného, Ph.D., MHA